醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是一種逐漸被全球醫療器械監管部門采納的編碼方式，其核心是致力于將全球醫療器械進行唯一編碼識別，為醫療器械管理提供一個有力工具。目前,全國多家省市都已經開始推進醫院端的UDI建設工作，也有越來越多醫療機構主動響應號召，提前布局UDI 碼在醫院端的建設工作。

此前，很多醫院在開展信息化建設時，都是對耗材采用內部編碼的方式，信息無法同步和聯動，讓醫院成為了“信息孤島”。

同時，傳統醫院內部編碼還存在手工錄入耗費人力，供應商多管理難度大，產品品規缺少統一標準，管理方式智能化程度低，難于追溯，無法串聯計價碼、醫保碼等多種編碼等諸多問題。

01 UDI編碼在醫院管理端的部分應用優勢

醫療器械UDI本身的“身份證”特性決定它不同于一般“分類碼”，如基于UDI編碼為核心，關聯其他業務數據，便可在多個系統之上就可建立一個完整、可控、有效的核心數據集合。

在對醫用器械的實際管理中，如醫療機構借助于UDI服務平臺的技術方案，結合醫院的具體應用場景，建立一個接入大數據，更為精準和高效的數據管理系統，以此更好優化自身醫療資源，實現高質量管理和發展。

1. 防偽、防串貨

一物一碼，幫助醫療機構有效向上追蹤產品生產、流通數據，讓產品有源可溯，有據可查。對于同批次產品，也可以快速定位，快速召回。

2. 更好完善院內信息系統產品庫

通過UDI系統，可以直接通過調取共享庫產品信息，并以此為標準完善院內信息系統產品庫。標準統一，使得產品數據信息更為準確。

3. 建立更方便的管理系統

打破信息孤島，連接大數據實現更方便的資質證照管理、合同管理、產品安全管理和訂單管理，更好實現產品上下游全程質量的把控。

4. 實現院內供應鏈自動化管理

通過UDI信息追溯各部門調撥配送、出/入庫等信息，實現院內供應鏈自動化管理。

5. 更好提供數據支持，為醫院管理提供便利

可以通過分析統計產品的庫存、使用和流通情況；為醫院的管理、決策和病理研究提供更多的數據支持。

6. 精確關聯醫保報銷

可以直接將UDI與醫保編碼進行關聯，從而實現精準患者計費，并同時記錄產品消耗、庫存減少、成本核算等信息。

7. 安全管理

通過UDI系統，可以對全過程進行質量管理和質量跟蹤，以及預警預測平臺，這有助于減少醫療差錯，規范醫療行為，保證患者使用醫療器械產品的安全性。

8. 患者安心就醫

患者也能通過UDI技術做到就醫透明化，通過自身手術中耗材、用藥等UDI信息，做到安心就醫，明白消費，全路徑追溯，有數據可查，有就醫依據。

02 醫院應該如何實施UDI？

（一）尋找有資質的服務商

（二）建立完整的UDI實施團隊

建議成立以醫療機構領導、相關醫療器械管理部門負責人組成UDI實施應用工作組。

（三）建立完善制度體系

結合本單位內部醫療器械管理相關管理制度和體系文件，補充和完善UDI實施應用的相關管理要求和條款，明確各有關部門工作目標和任務，組織學習UDI相關政策法規、標準及實施方案，開展對相關人員的培訓，了解UDI實施應用的重要意義，研究確定UDI實施應用具體路徑。

（四）實施步驟及相關匹配軟件、硬件

調研本單位內部使用的醫療器械（包含但不限于醫療設備、醫用耗材、體外診斷試劑等）UDI基礎數據、UDI標識基本情況，調研各使用環節所需的軟件功能情況，優化完善基礎數據庫信息，改造或新建內部醫療器械信息管理系統，建立包含UDI基礎數據信息的標準化字典；

對接國家藥監局UDI數據庫及上游供應商UDI實施應用基礎數據信息；實現不同包裝層級的UDI編碼的解析識讀；

配置相關匹配硬件，如可識讀UDI條碼掃碼槍、智能RFID耗材柜、條碼打印機等情況。

實現四碼映射，優化實施流程

實現UDI編碼、醫保醫用耗材分類編碼、省級陽光集采平臺結算編碼、內部HIS收費編碼的“四碼映射”。

（五）拓展應用

不斷擴展和提升本單位內部醫療器械UDI實施應用工作的范圍和深度，確保各品種品規的醫療器械準確計費和使用環節的精細化管理。

目前，在與國家藥監局、生產企業、醫療機構、經營企業共同努力與精密協作下，國內已初步完成UDI 在醫療器械供應鏈各環節上的應用，為醫療器械供應鏈上的各環節主體實現產品追溯提供示范與借鑒。在新形勢下，醫療機構應順利時代趨勢，與專業服務商合作，建立適合自身發展的UDI系統，將UDI技術融入整個醫院的管理體系中，在合規和保障醫療安全的同時，創造高效、智能的智慧醫療新體驗，早日實現自身的高質量發展。

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