UDI二維碼是需要什么碼編制的？

目前GS1、MA和AHM三種碼制均為國家認(rèn)可的UDI編碼體系，這三種碼制均可生成合規(guī)的UDI二維碼形式載體。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼應(yīng)該放在哪里？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼體現(xiàn)在醫(yī)療器械的包裝上、標(biāo)簽上或本體直接標(biāo)識。

UDI 序列號在哪查詢？

UDI 序列號一般位于UDI碼圖周圍，可直接進(jìn)行人工識讀。如需通過自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)查詢可采用PDA、掃碼槍、以及UDI相關(guān)的掃碼軟件進(jìn)行掃碼查詢識讀。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施UDI的步驟有哪些？

1.調(diào)研本單位內(nèi)部使用的醫(yī)療器械（包含但不限于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等）UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、UDI標(biāo)識基本情況，調(diào)研各使用環(huán)節(jié)所需的軟件功能情況，配置相關(guān)匹配硬件，如可識讀UDI條碼掃碼槍、智能RFID耗材柜、條碼打印機(jī)等情況。

2.改造或新建內(nèi)部醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，建立包含UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息的標(biāo)準(zhǔn)化字典；對接國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫及上游供應(yīng)商UDI實(shí)施應(yīng)用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息；實(shí)現(xiàn)不同包裝層級的UDI編碼的解析識讀；實(shí)現(xiàn)UDI編碼、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼、省級陽光集采平臺結(jié)算編碼、內(nèi)部HIS收費(fèi)編碼的“四碼映射”。

3.修訂和完善本單位內(nèi)部新增準(zhǔn)入或變更使用醫(yī)療器械UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典、院內(nèi)HIS收費(fèi)價(jià)格等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典信息變化的動態(tài)維護(hù)、更新的管理制度和流程。

4.建立本單位內(nèi)部“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計(jì)費(fèi)信息管理系統(tǒng)”、“智能設(shè)備RFID信息管理系統(tǒng)”、“移動醫(yī)護(hù)信息管理系統(tǒng)”的基本數(shù)據(jù)信息互聯(lián)互通的動態(tài)管理和內(nèi)控機(jī)制。

5.實(shí)現(xiàn)進(jìn)入本單位使用的醫(yī)療器械的信息流與驗(yàn)收入庫的實(shí)物流的對應(yīng)：掃描不同包裝層級的實(shí)物UDI條碼的自動識別；實(shí)現(xiàn)IWMS智能倉儲管理系統(tǒng)條碼自動識別的出入庫精細(xì)化管理；實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收入庫時實(shí)時掃描單個包裝、最小銷售包裝的實(shí)物UDI條碼與相關(guān)信息管理系統(tǒng)內(nèi)UDI編碼匹配。

6.實(shí)現(xiàn)末端使用環(huán)節(jié)掃描最小使用包裝UDI條碼的HIS醫(yī)囑自動計(jì)費(fèi)，“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計(jì)費(fèi)信息管理系統(tǒng)”分別自動記錄相匹配使用的醫(yī)療器械信息和患者信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UDI條碼全流程追溯管理。

醫(yī)療器械每個產(chǎn)品的UDI都一樣嗎？

不一樣，UDI具有唯一性。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。

醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)識是否包含批號？

根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)識一般包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等內(nèi)容。

是否有醫(yī)療器械本體直接標(biāo)識的規(guī)定?

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》中規(guī)定：重復(fù)使用的醫(yī)療器械宜采用本體直接標(biāo)識賦予UDI數(shù)據(jù)載體。如采用本體直接標(biāo)識，在產(chǎn)品預(yù)期壽命期內(nèi)，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)在每次再處理后清晰可讀。本體直接標(biāo)識不應(yīng)影響醫(yī)療器械的安全有效性。

醫(yī)療器械UDI二維碼在注冊數(shù)據(jù)庫之后還是之前生成？

醫(yī)療器械UDI編碼完成后即可生成UDI二維碼載體，在注冊數(shù)據(jù)庫之后或之前均可以。

UDI從什么時候開始？

2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，開始UDI試點(diǎn)實(shí)施，拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)序幕。

2022年6月1日起，生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2024年6月1日起，生產(chǎn)的15大類103種二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

同時，由于越來越多的經(jīng)營企業(yè)和使用單位都已應(yīng)用UDI，要求產(chǎn)品帶碼出入庫，因此，即使暫時不在試點(diǎn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，具備UDI標(biāo)簽也越來越成為一種趨勢。

UDI掃出的信息是什么？

一般包含編碼信息、企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等內(nèi)容，有額外應(yīng)用數(shù)字化追溯的企業(yè)可能還包含原材料信息、生產(chǎn)過程、物料信息和銷售信息等內(nèi)容。